口腔机构这样选址 从来不愁客流量

乳腺癌、宫颈癌是威胁妇女健康的两大恶性肿瘤，而定期筛查则是及时发现肿瘤，提高治愈率，降低死亡率的重要手段。

表4 国内上市阿达木单抗费用对比信息来源：据公开资料整理｜制表：生物探索编辑团队阿达木单抗全球发展史已达20年，中国发展也已经十余年，类似药产品疗效已到验证，市场基础也已经被原研药开发与铺垫，后来者要想占有一席之地，就要选择具有潜在多种适应症的核心靶点。2012年到2020年，修美乐连续霸榜全球处方药销售。

2020年，安健宁为博锐生物公司带来两亿多元营收朴欣汀®是安维汀®（Avastin®）的生物类似药，后者在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®多项新增适应症获批 2022-03-10 11:49 · 生物探索 2022年3月9日，东曜药业宣布，公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局批准。关于朴欣汀®朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）是由东曜药业自主开发的抗体药物，已经获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适应症包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。东曜药业首席执行官刘军博士表示：很高兴朴欣汀®获批新增适应症。

宫颈癌和卵巢癌是女性恶性肿瘤中常见的两类癌症，也日益成为危害女性健康的杀手，前者具有高发病率、后者具有高致死率的特点。原研药安维汀®在全球已获批8项适应症，在国内已获批6项适应症。临床研究方案撰写的昨天临床试验始于以医学团队为主导的方案设计，完成资料收集、竞品分析等准备工作后便进入撰写阶段。

该产品基于AuroraPrime临床研究平台，支持从临床研究初始即实现关键文档的结构化、标准化、数据化，并达成了方案撰写即建库。•提高协作和审阅效率Prime Create系统支持多用户以不同职责权限同时编辑同一方案，也支持跨部门并行的审阅和审批，同时还有分段落的权限配置和锁定机制，进一步提升协作效率，还极大程度降低了协作带来的混乱和潜在错误。从最小的文献列表与编号的自动生成方面，到整体方案模板的标准化结构化，每一项功能都集成了临床研究的知识，使得撰写人员无需反复进行琐碎而重复的工作，从而提高撰写效率与质量。耀乘健康科技临床技术服务与咨询副总裁许荣怀女士表示：Prime Create所带来的标准化、结构化的方案撰写，满足了跨部门、跨组织的协同编辑、多方交流、版本控制和撰写留痕等需求。

来自业内方案撰写团队的声音耀乘健康科技首席商务官张智先生参与了早期与众多终端用户的访谈，他表示：我们在与业内资深专家的互动沟通中，就有来自申办方的老师（其团队有15个医学撰写人员）曾提到，日常的文档流转、协同编辑等工作会占到他们40%左右的时间，能支持高效协同撰写及批复流程的软件可以帮他们节约至少3~4个正式员工的时间。过去他们从未找到一款应用能真正来支持企业实现这一目标。

往往医学撰写人员进行的每一次方案改版，都需要利用离线文件的分发、回收和整理来收集并采纳各个协同部门和跨组织的反馈意见。也有来自大型上市公司药企的团队负责人表示，方案撰写是一个非常耗时耗力的过程，庞大的医学团队在方案撰写中始终需要一个更加规范的管理和高效的撰写流程。无论用户想导出运营所需文件，还是一键建库，都可以轻松完成。这样的场景所带来的挑战在典型临床试验的执行过程中不胜枚举。

关于耀乘健康科技Aurora耀乘健康科技专注于生命科学临床研发领域，并致力于开创全球领先的新一代临床研究SaaS平台，以云计算、大数据、AI、企业服务级B2B SaaS技术等来赋能生命科学研发的试验设计、数据管理及运营，保证临床数据一致性，提升设计和执行效率，掌控成本投入，加速创新药和新型医疗器械的商业化，造福人类健康。‘看到耀乘的临床研究方案撰写系统，我们十分兴奋。目前几乎所有受访用户在交流现场都是如此直接的回答。•为组织持续累积知识Prime Create支持企业知识和经验在系统中的沉淀，无论是方案结构、试验流程，还是撰写指南与参数配置，均可在系统中持续积累，形成企业的无形资产。

同时，跨部门的配合也需要更多的标准来实现更好的协同。后续各职能人员将基于终版方案来撰写众多其它类型的试验相关文档，包括设计CRF（Case Report Form, 病例报告表）并在EDC上建库，测试并上线。

•颠覆不止于方案撰写Prime Create的产品设计从开始就与 CDISC 对齐，并通过模板和内置标准变量等功能，实现研究方案内容的标准化和结构化。这些革新性的方法让临床试验运营及管理在试验速度和数据质量间做艰难取舍的历史一去不返。

北京时间2022年3月31日，上海耀乘健康科技有限公司（下文缩写耀乘健康科技或耀乘）正式对外发布Prime Create临床研究方案生成系统。同时被结构化编写的方案使得系统可以自动构建数据库和一系列的逻辑核查内容，同时结构化后方案中涉及的参数也可以平行泛化到各类临床试验相关的文档中，比如研究者手册、知情同意书等，都是可以基于企业预设的各类模版自动生成高质量草稿的。从传统做法中的非结构化方案到半结构化的CRF再到结构化的EDC数据库，很多人工处理都是重复性和无谓的，除了造成人力及时间的浪费，也造成了质量隐患。结构化不仅能够为方案撰写的工作提供便利，也使得为方案撰写人员不断提供丰富内容变成可能，从技术上实现了组织内对于研究方案所包含的知识与经验的完整数据化及持续积累。Prime Create不仅使撰写方案的效率提升，也将加速后续对接临床试验实施的过程。Prime Create产品优势：•提升方案撰写效率Prime Create从对方案撰写工作的理解为出发点，从基础开始减轻撰写工作的重复性。

用户可以极为方便地向指定工作人员提供这些信息，不因为项目人员的异动影响知识的沉淀、信息的流通和延续。关于AuroraPrime临床研究平台AuroraPrime提供了一套完整、互联互通的功能模块，内置强大的临床逻辑引擎，面向未来重新设计以适应临床试验的发展。

张智先生对于访谈结果简短地总结道。临床研究方案撰写的明天-耀乘健康科技正式发布Prime Create方案生成系统 2022-03-31 15:24 · 生物探索 北京时间2022年3月31日，上海耀乘健康科技有限公司（下文缩写耀乘健康科技或耀乘）正式对外发布 Prime Create 临床研究方案生成系统。

AuroraPrime平台囊括了试验方案设计、建库、随机、数据收集等模块，从试验起点到终点，对全链路达成结构化、标准化、智能化的管理，并真正实现知识和数据的沉淀和挖掘。从临床试验初始的方案撰写开始，就把方案内容通过参数化和模板化来进行完整的结构化，使得系统可以充分理解方案里的关键信息。

临床研究方案撰写的明天耀乘健康科技通过深入行业真实场景的探究，以全球领先的产品设计理念及技术架构，打造了Prime Create这款为明天而设计的方案撰写系统。张智先生补充道，同时CRO作为耀乘生态圈中重要的合作伙伴，在与我们的交流中也十分期待方案设计过程能与后续数据库建库的联动，这将彻底颠覆传统的低效做法1 20款新冠抗原检测试剂已获NMPA批准3月29日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。从信迪利单抗开始，信达已经建立起一条包含25条临床管线、80多个临床前研究项目的研发管线，已公开管线超过45条。

2021年12月8日，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。罗氏小细胞肺癌III期失败 2022-03-31 11:00 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。

荣昌生物是一家创新型生物医药公司，已实现2款创新产品的商业化，分别是双靶系统性红斑狼疮新药泰它西普，及靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗。【探报24H】20款新冠抗原检测试剂已获NMPA批准。

从药物类型来看，主要聚焦生物药，以单抗和双抗为主。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

荣昌生物成立于2008年，一直专注于ADC、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域，已于2020年11月在港交所上市。适应症方面则聚焦肿瘤。整理|露娜排版|文竞择。荣昌生物将登陆科创板正式上市......生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。

此外，该中和抗体已被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和医保。罗氏表示，PD-L1+TIGIT联合治疗非小细胞肺癌、食管鳞癌和其他癌症等III期临床将按计划继续推进。

目前，信达拥有6100名员工，包括1500+RD团队，1300+CMC团队，3000销售及市场团队。在这一年度，信达总收入42.61亿元，其中产品收入40.01亿元，同比增长69%。

罗氏PD-L1+TIGIT组合一线治疗小细胞肺癌III期失败。研发投入21.16亿元，同比增长23.2%。

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